Inscrições para a terceira fase dos ensaios clínicos, autorizados pela Anvisa, começam dia 13 de julho e processo de testagem será iniciado dia 20

O governo do Estado anunciou nesta segunda-feira (6) que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou o Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac Biotech, a iniciar a fase III dos ensaios clínicos para testar a eficácia e a segurança da vacina contra o coronavírus. Os voluntários serão profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com covid-19.

As inscrições começam na próxima segunda-feira (13) e o processo de testagem será iniciado em 20 de julho. Os profissionais de saúde não podem ter sofrido infecção provocada pelo coronavírus, não devem participar de outros estudos e não podem estar grávidas ou planejarem uma gravidez nos próximos três meses. Outra restrição é que não tenham doenças instáveis ou que precisem de medicações que alterem a resposta imune.

O Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses. Se a vacina for efetiva, o Instituto Butantan vai receber da Sinovac, até o fim do ano, 60 milhões de doses para distribuição.

As análises da Anvisa incluíram informações clínicas e de fabricação geradas pela Sinovac, além do plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Butantan. A agência garantiu celeridade ao pedido devido à emergência de saúde pública. A revisão foi conduzida com os mais altos padrões, já que a Anvisa é membro titular do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) e qualificada como agência reguladora funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Os testes serão realizados em 9 mil voluntários que trabalham em instalações especializadas para covid-19, em 12 centros de pesquisas de seis Estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná. A convocação dos participantes voluntários está programada para começar neste mês, após a aprovação ética ser obtida em cada local clínico.

Na capital paulista, foram selecionados o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, o Instituto de Infectologia Emílio Ribas e o Hospital Israelita Albert Einstein. Ainda no Estado de São Paulo, participarão a Universidade Municipal de São Caetano do Sul, o Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), a Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e o Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.

As pesquisas serão realizadas, ainda, na Universidade de Brasília (UnB); no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, no Rio de Janeiro; no Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos da Universidade Federal de Minas Gerais; no Hospital São Lucas da PUC do Rio Grande do Sul e no Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Paraná.

foto: BIRF